متن استاندارد ISO 9001


۰-۱-کلیات:
پذیرش یک سیستم مدیریت کیفیت باید بعنوان یک تصمیم گیری استراتژیک در سازمان در نشر گرفته شود. طراحی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان تحت تاثیر عوامل متعددی از جمله نیازهای مختلف ، اهداف مشخص ، محصول ، فرآیندهای بکار گرفته شده و اندازه و ساختار سازمان قرار می گیرد. شکل یکسان در (سیستم های مدیریت کیفیت) و یا شکل یکسان در مستندات از جمله اهداف و خواسته های این استاندارد بین المللی نمی باشد.
الزامات معین شده در این استاندارد بین المللی برای سیستم مدیریت کیفیت ، مکمل الزامات مرتبط با محصول می باشند.
اطلاعاتی که با عبارت ”یادآوری“ مشخص شده اند به منظور راهنمایی در درک یا شفاف سازی ذیربط درج شده اند.
این استاندارد بین المللی می تواند توسط طرف های داخلی و خارجی و از جمله مراجع صدور گواهینامه ، برای ارزیابی توانایی سازمان در برآورده سازی نیازمندی های مشتری ، مراجع قانونی و الزامات خود سازمان قرار گیرد.
مبانی مدیریت کیفیت که در ISO 9000 و ISO 9004 بیان شده اند ، در حین ایجاد و توسعه این استاندارد بین المللی در نظر گرفته شده است.

۰-۲- نگرش فرآیندی:
این استاندارد بین المللی سازمان را تشویق می نماید، تا با اتخاذ یک نگرش فرآیندی در طراحی، اجرا و بهبود اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت نیازمندی های مشتری را برآورده نموده و در جهت افزایش میزان رضایت مشتری گام بردارد.
برای اینکه سازمانی به طرز اثر بخشی عمل نماید، باید فرایندهای مرتبط و متعددی را شناسایی نماید. هر فعالیتی که منابعی را به خدمت می گیرد و آن را د رجهت تبدیل ورودی و خروجی مدیریت می نماید می توان دیک فرآیند در نظر گرفته شود. غالباً خروجی یک فرآیند، مستقیماً ورودی فرآیند بعدی را شکل می دهد.
نگرش فرایندی عبارتست از:
بکارگیری سیستمی از فرآیندهای درون سازمان، همراه با شناسایی و تعیین ارتباط متقابل این فرآیندها و همچنین مدیریت و اداره نمودن آنها.

یکی از مزایای نگرش فرآیندی ، کنترل مستمری است که بر روی ارتباط بین تک تک فرایندهای منفرد در درون سیستم فرایندها اعمال می شود، همانطور که بر روی ترکیب و ارتباط بین این فعالیت ها اعمال می شود.
به هنگامی که چنین دیدگاهی در یک سیستم مدیریت کیفیت بکار می رود، بر اهمیت موارد زیر تاکید می گردد:
الف- درک و تامین نیازمندیها .
ب- نیاز به در نظر گرفتن فرایندها از لحاظ ایجاد ارزش افزوده.
ج- حصول نتایج عملکرد و اثربخشی فرآیند.
د- بهبود مستمر فرایندها بر پایه اندازه گیری های عینی.

مدلی از سیستم مدیریت کیفی تبا نگرش فرایندی که در شکل ۱ نشان داده شده است، ارتباطات بین فرآیندهای مطرح شده در بندهای ۴ تا ۸ این استاندارد بین المللی را بیان می دار داین مدل بیانگر این است که مشتریان نقش مهمی را در تعیین نیازمندیهایی که بعنوان ورودی ها محسوب مشتری در خصوص اینکه آیا سازمان توانسته نیازهای او را برآورده سازد یا خیر مورد ارزیابی قرار گیرد.
در مدل نمایش داده شده در شکل ۱ تمامی الزامات این استاندارد بین المللی نمایش داده شده اند، اما به جزئیات فرآیندها پرداخته نشده است.

یادآوری: علاوه بر این می توان از متدولوژی ، ”طرح ، اجرا، بررسی، اقدام“ (PDCA) برای تمامی فرآیندها استفاده نمود. مدل (PDCA) بطور خلاصه به شرح زیر است:

طرح (Plan)
تعیین اهدافو فرآیندهای مورد نیاز جهت دستیابی به نتایج ، منطق با نیازمندی های مشتری و خط مشی های سازمان.

اجراء (DO):
استقرار و اجرای فرآیندها

بررسی (Check):
پایش و اندازه فرآیندها و محصول در مقایسه با خط مشی ها ، اهداف و نیازمندی های محصول و نیز گزارش دهی نتایج .

اقدام (Act):
انجام اقدامات لازمی که بطور مستمر عملکرد فرایند را بهبود دهد.

بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت

 

 

 

 

 

 

۰-۳- ارتباط باISO 9004 :
ویرایش حاضر ISO 9001 و ISO 9004 بعنوان یک زوج سازگار از استانداردهای سیستم مدیریت کیفیت بگونه ای طراحی شده اندک ه یکدیگر را کامل نمایند، اما می توانند مستقیماً هم مورد استفاده قرار بگیرند. اگر چه این دو استاندارد بین المللی دامنه کاربرد متفاوتی دارند، اما ساختار مشترکی به منظور کمک به استفاده از آنها بعنوان یک زوج سازگار در نظر گرفته شده است.
ویرایش سال ۲۰۰۰ استاندارد ISO 9001 برای یک سیستم مدیریت کیفیت ، نیازمندی هایی را معین می نماید که می تواند برای کاربردهای داخلی سازمان یا برای صدور گواهینامه و یا برای مقاصد قراردادی مورد استفاده قرار گیرد. این استاندارد بر روی کارآیی سیستم مدیریت کیفیت در برآورده سازی نیازمندی های مشتری تمرکز می نماید.
ISO 9004 راهنمایی است که محدوده گسترده تری برای یک سیستم مدیریت کیفیت نسبت به آنچه ISO 9001 بیان م یدارد ارائه می دهد، به خصوص در پی مستمر عملکرد سازمان و کارآیی و آثربخشی آن می باشد . ISO 9004 بعنوان راهنما به سازمان هایی توصیه می شود که مدیریت عالی آنها می خواهد فراتر از نیازمندی های ISO 9001 حرکت کند، تا نسبت به بهبود مستمر عملکرد تلاش نماید. در هر صورت ، این استاندارد برای صدور گواهینامه یا مقاصد قراردادی در نظر گرفته نشده است.

۰-۴- سازگار با سایر سیستم های مدیریت:
این استاندارد بین المللی با استاندارد ISO 14001- 1996 مطابقت داده شده است تا کنون تا کاربران از سازگاری این دو استاندارد بهره گیری نماید .
این استاندارد بین المللی حاوی نیازمندی های خاصی برای سایر سیستم های مدیرتی نظیر مدیریت ریسک نمی گردد. با این وجود ، این استاندارد بین المللی سازمان را قادر می سازد تا سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سایر سیستم های مدیریت مرتبط ، یکپارچه سازد. ممکن است سازمان سیستم (های) مدیریتی موجود خود را به نوعی که با الزامات این استاندارد بین المللی سازگاری داشته باشد تطابق دهند.
برای یک سازمان امکان پذیر است که نیازمندی های این استاندارد را در سیستم (های) مدیریت موجود خود بگونه ای منطبق نماید تا سیستم مدیریت کیفیتی به وجود آورد که خواسته های این استاندارد بین المللی را برآورده سازد.

سیستم مدیریت کیفیت نیازمندی ها

۱- دامنه کاربرد

۱-۱- کلیات:
این استاندارد بین المللی نیازمندی های یک سیستم مدیریت کیفیت را برای سازمانی مشخص می کند که:
الف- بخواهد توانایی خود را در تامین مستمر محصولی که نیازمندی های مشخص و الزامات قانونی مقتضی را برآورده می سازد اثبات نماید.
ب- قصد داشته باشد میزان رضایت مشتری را از طریق بکارگیری موثر سیستم، از جمله استفاده از فرآیندهایی که به بهبود مستمر سیستم و اطمینان از تطابق با نیازمندی های مشتری و الزامات قانونی مقتضی می پردازد، جلب نماید.

یادآوری: در این استاندارد بین المللی، عبارت ”محصول “ فقط به محصولاتی اطلاق می شود که برای مشتری در نظر گرفته شده اند یا از طرف یک مشتری درخواست گردیده اند.

۱-۲- کاربرد:
تمامی نیازمندیهای این استاندارد بین المللی عمومی بوده و قابلیت اعمال در کلیه سازمان ها را صرف نظر از نوع ، اندازه آنها و نوع محصولی که فراهم می آورند دارا می باشند.
چنانچه هر یک از نیازمندی های این استاندارد بین المللی به خاطر ماهیت یک سازمان و محصول آن قابل کاربرد نباشند، می توانند کنار گذاشته شوند و (می تواند آن نیازمندی را برای مستثنی نمودن در نظر گرفت).
هنگامی که این چنین مواردی برای کنار گذاشتن وجود دارد، ادعای انطباق بااین استاندارد بین المللی فقط هنگامی پذیرفته است که اینگونه موارد مربوط و محدود به نیازمندی های مرتبط به بند ۷ باشد و این استثنائات بر روی توانایی یا مسئولیت سازمان در تامین محصولی که بتواند نیازهای مشتری و الزامات قانونی متقضی را برآورده نماید، تاثیری نداشته باشد.

۲-استاندارد مرجع
استانداردی که در پی می آید شامل مقرراتی است که در قسمت های مختلف این استاندارد بین المللی به آنها ارجاع داده شده و جزیی از مقررات این استاندارد محسوب می شوند. برای مراجع فاقد تاریخ، به آخرین ویرایش آنها جهت بکارگیری اشاره شده است در هر صورت توصیه می گردد که همواره آخرین ویرایش استاندارد ذکر شده در ذیل مورد استفاده قرار می گیرد. برای ارجاعات مشخص نشده آخرین چاپ مستنداتی که ارجاع به آنها مربوط به می گردد، معتبر است. اعضاء ISO و IEC نسخ معبر استانداردهای بین المللی را ثبت می نمایند.
ISO 9000: 2000 – Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary

استاندارد ISO 9000 – ۲۰۰۰، سیستم های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان

۳-واژگان و تعاریف
برای مقاصد این استاندارد بین المللی ،واژگان و تعاریف موجود در استاندارد ISO 9000-2000 بکار می روند.
یادآوری : واژگان مورد استفاده در این ویرایش استاندارد جهت تشریح زنجیره تامین (Supply – Chain) به شرح زیر توصیف می گردند:
عبارت تامین کننده (Supplic) به جای عبارت پیمانکار فرعی (Sub Contractor) که در ویرایش قبلی استفاده می شود، قرار گرفته است. این تغییر به منظور انعکاس واژه جاری مورد استفاده در سازمانها ایجاد گردیده است.

مشتری سازمان تامین کننده

واژه ”سازمان“ (Organization) جایگزین عبارت ”عرضه کننده“ (Supplier) در استاندارد ISO 9001- 1994 شده است و به واحدی اشاره می نماید که این استاندارد بین المللی در آن مورد استفاده قرار می گیرد. همچنین واژه ”تامین کننده“ (supplier) جایگزین واژه ”پیمانکار فرعی“ (Sub Vontractor) شده است.
د رتمامی متن این استاندارد بین المللی هر جاع بارت ”محصولن بکار رفته است مفهوم ”خدمات“ را نیز شامل می گردد.

۴-سیستم مدیریت کیفیت

۴-۱- نیازمندیهای عمومی:
سازمان باید یک سیستم مدیریت کیفیت را مطابق با نیازمندی های این استاندارد بین امللی ایجاد، مستند ، اجرا و نگهداری نماید و بطور مستمر اثربخشی آن را مطابق با نیازمندی های این استاندارد بین المللی بهبود دهد.
سازمان باید:
الف- فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت را بکار گیرد و آنها را در سرتاسر سازمان شناسایی نماید. (به بخش ۱-۲ مراجعه شود)،
ب- توالی و تاثیرات متقابل (تعامل) این فرآیندها را تعیین کند،
ج- معیارها و روش هایی را معین نماید تا از موثر بودنا جراء و کنترل این فرآیندها اطمینان یابد،
د- از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نیاز برای پشتبانی، اجراء و پایش این فرایندها، اطمینان حاصل نماید،
ه- این فرآیندها را مورد پایش ، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل قرار دهد، و
و- اقدامات لازم را برای دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده و نیز بهبود مستمر این فرآیندها، بعمل آورد.

سازمان باید این فرآیندها را براساس نیازمندی های این استاندارد بین المللی مدیریت نماید.هنگامی که سازمان فرایندهایی را که بر انطباق محصول با الزامات تاثیر می گذارند به بیرون از سازمان واگذار می نماید، باید از کنترل بر روی چنین فرآیندهایی اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرآیندهایی بایستی در درون سیستم مدیریت کیفیت شناسایی و تعریف شده باشند.
یادآوری : فرایندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت که در بالا به آنان اشاره گردیده باید فرآیندهای مدیریتی ، تامین منابع ، تحقق محصول و اندازه گیری را شامل گردند.

 

۴-۲- الزامات مستند سازی:

۴-۲-۱- کلیات:
مستند سازی سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:
الف- خط مشی کیفیت و اهداف کیفیتی مدون شده،
ب- نظامنامنه کیفیت،
ج- روش های اجرایی مدون مورد نیاز این استاندارد بین المللی،
د- مستندات مورد نیاز سازمان برای حصول اطمینان از برنامه ریزی ، اجراء و کنترل موثر فرایندهای سازمان ، و
ه- سوابق کیفی که توسط این استاندارد بین المللی الزام شده اند (به بخش ۴-۲-۴- مراجعه شود).

یادآوری۱: هنگامی که در این استاندارد بین المللی از عبارت ” روش اجرایی مدون (مستند)“ استفاده می شود، به این مفهوم است که این روش اجرایی باید ایجاد شده، مدون گردیده ، اجراء (مستقر)شده و حفظ گردد.

یادآوری۲: گستردگی مستند سازی سیستممدیریت کیفیت، ا زیک سازمان به سازمان دیگر می تواند به دلایل زیر متفاوت باشد:
الف- اندازه سازمان و نوع فعالیت ها،
ب- پیچیدگی فرایندها و تاثیرات متقابل آنها،و
ج- قابلیت کارکنان.

یادآوری ۳: مستند سازی می تواند به هر شکل و بر روی هر نوع واسطه اطلاعاتی باشند.

۴-۲-۲- نظامنامه کیفیت:
سازمان باید یک نظامنامه کیفیتی را ایجاد نموده و حفظ نماید که شامل موارد زیر باشد:
الف- دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت- از جمله جزئیات و دلایل هر گونه کنارگذاری نیازمندیهای استاندارد (استثنائات) (بند۱-۲)،
ب- روش های اجرایی مدون ایجاد شده برای سیستم مدیریت کیفیت، یا ارجاع به آنها ، و
ج- تشریح تاثیرات متقابل میان فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت.

۴-۲-۳- کنترل مستندات:
مستندات مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت باید تحت کنترل باشند. سوابق کیفی نوع خاصی از مستندات بوده و باید مطابق الزامات مندرج در ۴-۲-۴- تحت کنترل قرار بگیرند.
یک روش اجرایی مدون باید برای تعیین کنترل های مورد نیاز زیر ایجاد گردد:
الف- تصویب مستندات از نظر کفایت آنها ، پیش از انتشار،
ب- بازنگری و به روزآوری (بر حسب نیاز) و تصویب مجدد مستندات،
ج- حصول اطمینان از اینکه تغییرات و وضعیت ویرایش جاری مستندات مشخص شده اند،
د- حصول اطمینان از اینکه ویرایشهای معتبر مستندات در محل های مورد استفاده در دسترس می باشند،
ه- حصول اطمینان از اینکه مستندات خوانا و قابل تشخیص باقی می مانند،
و- حصول اطمینان از اینکه مستندات با منشاء برون سازمانی ، مورد شناسایی قرار گرفته اند و توزیع آنها تحت کنترل است،
ز- حصول اطمینان از اینکه مستندات غیر معتبر (منسوخ) مورد استفاده ناخواسته قرار نمی گیرند و در صورتیکه به هر منظور و دلیل خاصی نگهداری شوند، به نحو مناسبی مورد شناسایی قرار م یگیرند.

۴-۲-۴- کنترل سوابق کیفیت:
سوابق مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت باید ایجاد و نگهداری شوند تا شواهدی دال بر انطباق با نیازمندی ها و نیز بکارگیری موثر سیستم مدیریت کیفیت فراهم گردد. سوابق کیفی باید خوانا بوده و به سادگی قابل شناسایی و بازیابی باشند. یک روش اجرایی مدون باید برای کنترل های لازم برای شناسایی، جمع آوری ، حفاظت ، بازیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق کیفی ایجاد گردد.

۵- مسئولیت مدیریت

۵-۱- تعهد مدیریت:
مدیریت عالی باید شواهدی حاکی از تعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز بهبود مستمر کارآیی آن را از طرق زیر فراهم آورد:

الف- ارائه اطلاعات لازم به سازمان درباره اهمیت برآورده سازی نیازمندیهای مشتری و همچنین الزامات قانونی و مقررات،
ب- تعیین و پایه گذاری خط مشی کیفیت،
ج- حصول اطمینان از اینکه اهداف کیفیتی تعیین شده اند،
د- اجرای بازنگری های مدیریت، و
ه- حصول اطمینان از در دسترس بودن منابع.

۵-۲- تمرکز بر مشتری (مشتری گرایی):
مدیریت عالی باید اطمینان حاصل کند که نیازمندی های مشتری تعیین و با هدف دستیابی به رضایت مشتری تامین گردیده اند. (به بخش های ۷-۲-۱- و ۸-۲-۱ رجوع شود).

۵-۳- خط مشی کیفیت:
مدیریت عالی باید اطمینان یابد که خط مشی کیفیت:
الف- برای مقاصد سازمان است.
ب- شامل تعهدی برای برآورده ساختن نیازمندی ها و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت م یگردد،
ج- چارچوبی را برای تعیین (پایه گذاری) و بازنگری اهداف کیفیتی فراهم می آورد،
د- در داخل سازمان معرفی گردیده و درک شده است،و
ه- به منظور تداوم مناسب بودن مورد بازنگری قرار می گیرد.

۵-۴- طرح ریزی:

۵-۴-۱- اهداف کیفیتی
مدیریت عالی باید اطمینان حاصل نماید که اهداف کیفی و از جمله اهدافی که برای تامین نیازمندی های حصول مورد نیاز هستند (بند ۷-۱الف) در فعالیته ا و سطوح مرتبط سازمان، تعیین و پایه گذاری شده اند. اهداف کیفی باید قابل اندازه گیری بوده و سازگار با خط مشی کیفیت باشند.

۵-۴-۲- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت
مدیریت عالی سازمان باید اطمینان یابد که:
الف- طرح ریزی سیستم مدیریت کیفیت بگونه ای است که نیازمندی های مطرح شده در بند ۴-۱ و نیز اهداف کیفی را برآورده می سازد. و
ب- به هنگام طرح ریزی و ایجاد تغییرات در سیستم مدیریت کیفیت ، یکپارچگی این سیستم حفظ می گردد.

۵-۵- مسئولیت ، اختیارات و ارتباطات:

۵-۵-۱- مسئولیت و اختیار
مدیریت عالی سازمان باید اطمینان یابد که مسئولیتها و اختیارات تعریف گردیده و در درون سازمان منتقل گردیده است.

۵-۵-۲- نماینده مدیریت
مدیریت عالی سازمان باید یکی از مدیران سازمان را، صرف نظر از سایر مسئولیت های سازمانی وی تعیین نماید ، تا در قبال موارد زیر دارای مسئولیت و اختیار باشد:
الف- حصول اطمینان از اینکه فرایندهای مورد نیاز برای سیستم مدیریت کیفیت پایه گذاری شده، اجراء گردیده و نگهداری می شوند،
ب- گزارش دهی به مدیریت ارشد سازمان در مورد عملکرد سیستم مدیریت کیفیت و هر گونه نیاز به بهبود ، و
ج- حصول اطمینان از ترویج آگاهی در سطح سازمان نسبت به نیازمندی های مشتری.

یادآوری:
مسئولیت های نماینده مدیریت می تواند شامل ارتباطات با طرف های برون سازمانی ، بر روی موضوعات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت نیز باشد.

۵-۵-۳- ارتباطات داخلی
مدیریت عالی باید اطمینان یابد که فرآیندهای ارتباطی مناسبی در درون سازمان پایه گذاری گردیده و این ارتباطات در خصوص اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت برقرار شده اند.

۵-۶- بازنگری مدیریت:

۵-۶-۱- کلیات
مدیریت عالی سازمان باید سیستم مدیریت کیفیت را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده مورد بازنگری قرار دهد تا از استمرار ، تناسب ، کفایت و اثربخش آن، اطمینان حاصل نماید.
این بازنگری باید شامل ارزیابی موقعیت ها یبهبود و نیاز به اعمال تغییرات در سیستم مدیریت مدیریت کیفیت و از جمله خط مشی کیفیت و اهداف کیفیتی باشد.
سوابق بازنگری های مدیریت باید حفظ و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).

۵-۶-۲- ورودی بازنگری
ورودی های بازنگری مدیریت باید شامل اطلاعاتی درباره موارد زیر باشد:
الف- نتایج ممیزی ها،
ب- بازخورد مشتریان،
ج- عملکرد فرآیند و انطباق محصول،
د- وضعیت اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی،
ه- پیگیری اقدامات ناشی از بازنگری های قبلی مدیریت،
و- تغییرات برنامه ریزی شده ای که می توانند بر سیستم مدیریت کیفیت تاثیر گذار باشند، و
ز- توصیه هایی برای بهبود.

۵-۶-۳- خروجی های بازنگری
خروجی های بازنگری مدیریت باید تمامی تصمیم گیری ها و اقدامات مربوط به موارد زیر را شامل شود:
الف- بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و فرایندهای آن،
ب- بهبود محصولات مرتبط با نیازمندی های مشتری،و
ج- نیاز به منابع.

۶- مدیریت منابع

۶-۱- تامین منابع:
سازمان باید منابع لازم برای موارد زیر را مشخص و فراهم کند:
الف- استقرار و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت و بهبود مستمر اثربخشی آن، و
ب- جلب رضایت مشتری به وسیله برآورده کردن نیازمندی های او.

۶-۲- منابع انسانی:

۶-۲-۱- کلیات
کارکنانی که عملکرد آنها بر کیفیت محصول تاثیر می گذارد ، باید براساس تحصیلات ، آموزش ، مهارتها و تجزیه مناسب دارای صلاحیت های لازم باشند.

۶-۲-۲- صلاحیت، آگاهی و آموزش
سازمان باید:
الف- صلاحیت های مورد نیاز کارکنانی را که فعالیت های تاثیر گذار بر کیفیت محصول را انجام می دهند را تعیین نماید،
ب- برای تامین این نیازمندی ها، آموزش ها یا سایر اقدامات لازم را انجام دهد،
ج- اثربخشی اقدامات انجام شده را در مورد ارزیابی قرار دهد،
د- اطمینان یابد که کارکنان از ارتباط و اهمیت فعالیتهایشان آگاهند و می دانند چگونه در رسیدن به اهداف کیفیتی سهم هستند، و
ه- سوابق مربوط به تحصیلات ، آموزش ها ، مهارتها و تجربیات کارکنان را نگهداری نماید (بند ۴-۲-۴).

۶-۳- زیر ساختار:
سازمان باید زیر ساختار مورد نیاز به منظور دستیابی به انطباق با نیازمندیهای محصول را تعیین نموده ، فراهم ساخته و نگهداری کند. زیر ساختار به تناسب کاربرد شامل موارد زیر می گردد:
الف- ساختمان ها، فضای کاری ، تسهیلات و امکانات مرتبط،
ب- تجهیزات فرآیند (اعم از سخت افزاری و نرم افزاری)،و
ج- خدمات پشتیبانی (نظیر حمل و نقل و ارتباطات).

۶-۴- محیط کاری:
سازمان باید محیط کار مناسب برای دستیابی به انطباق با نیازمندی های محصول را تعیین نموده و مدیریت نماید.

۷- تحقق محصول

۷-۱- طرح ریزی تحقق محصول:
سازمان باید فرایندهایی را که برای تحقق محصول مورد نیاز هستند طرح ریزی کرده و توسعه دهد. طرح ریزی فرآیندهای تحقق محصول باید متناسب با سایر نیازمندی های سیستم مدیریت کیفیت سازمان باشد. (بند ۴-۱)
در طرح ریزی تحقق محصول ، در موارد مقتضی ، سازمان باید موارد زیر را مشخص نماید:
الف- اهداف و نیازمندی های کیفی محصول،
ب- نیاز به پایه گذاری فرآیندها، مستندات و فراهم آوری منابع مشخص برای محصول،
ج- فعالیت های مورد نیاز تصدیق ، صحه گذاری ، نظارت ، بازرسی و آزمایشمربوط به محصول و معیارهای پذیرش محصول.
د- سوابق کیفی مورد نیاز برای تامین شواهدی دال بر اینکه فرآیندهای تحقق محصول و محصول بدست آمده نیازمندی ها را تامین می نماید. (بند ۴-۲-۴)و خروجی این طرح ریزی باید به شکلی متناسب با روش های عملیاتی سازمان باشد.

یادآوری ۱: می توان به مستندی که تعیین کننده فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت (از جمله فرآیندهای تحقق محصول) و منابعی است که برای یک محصول ، پرورژه یا قرارداد خاص مورد استفاده قرار می گیرند، بعنوان یک طرح کیفیت اشاره نمود.

یادآوری ۲: سازمان ممکن است الزامات بند ۷-۳ را در مورد توسعه فرایندهای تحقق محصول بکار گیرد.

۷-۲- فرآیندهای مرتبط به مشتری:

۷-۲-۱- تعیین نیازمندی های مربوط به محصول
سازمان باید موارد زیر را معین نماید:
الف- الزامات مشخص شده و توسط مشتری ، شامل نیازمندیهای مربوط به فعالیتهای تحویل و پس از تحویل ،
ب- الزاماتی که توسط مشری بیان نشده اند ، با این وجود برای مصرف مشخص شده یا مورد نظر ، تا آنجا که شناخته شده باشد لازم هستند،
ج- الزامات قانونی و مقررات مربوط به محصول ، و
د- هر گونه الزامات اضافی که توسط سازمان تعیین شده است.

۷-۲-۲- بازنگری نیازمندی های مربوط به محصول
سازمان باید نیازمندی های به محصول را مورد بازنگری قرار دهد. این بازنگری باید پیش از تصمیم گیری در خصوص پذیرش تعهد سازمان برای ارائه یک محصول به مشتری صورت پذیرد (مثلاً پیش از ارائه پیشنهاد ، پذیرش قراردادها یا سفارش ها ، پذیرش تغییرات بر روی قراردادها یا سفارش ها) سازمان همچنین باید اطمینان باید که:
الف- نیازمندی های محصول تعریف شده اند،
ب- تفاوتهای نیازمندیهای مربوط به سفارش یا قرارداد نسبت به آنچه که قبلاص بیان شده حل و فصل شده اند،و
ج- سازمان توانایی برآورده سازی نیازمندی های تعریف شده را دارد.

سوابق این بازنگری و اقداماتی ناشی از این بازنگری باید ثبت و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).
هنگامی که مشتری نیازمندی های خود راب صورت مکتوب بیان نمی دارد ، نیازمندی های مشتری باید پیش از پذیرش توسط سازمان تائید شوند.
هرگاه نیازمندی های محصول تغییر یابد ، سازمان باید اطمینان یابد که مستندات مرتبط اصلاح شده اند و کارکنان ذیربط نسبت به نیازمندیهای تغییر یافته آگاهی یافته اند.
یادآوری:در بعضی از موارد، مانند فروش از طریق اینترنت ممکن است، یک سبازنگری رسمی برای هر سفارش امکان پذیر نباشد. در چنین حالاتی بازنگری می تواند شامل بررسی اطلاعات مورد نیاز محصول مثل کاتالوگ ها ، تبلیغات و غیره باشند.

۷-۲-۳- ارتباطات با مشتری
سازمان باید ترتیبات موثری برای ارتباطات با مشتریات در زمینه های زیر تعیین نموده و به مورد اجرا گذارد:
الف- اطلاعات محصول،
ب- انجام امور مربوط به درخواست ها ، رسیدگی به قراردادها یا سفارش ها و اصلاحیه های مربوط ، و
ج- بازخوردهای مشتریان از جمله شکایات مشتریان.

۷-۳- طراحی و توسعه:

۷-۳-۱- طرح ریزی طراحی و توسعه
سازمان باید طراحی و توسعه محصول را طرح ریزی و کنترل نماید. در حین طرح ریزی طراحی و توسعه ، سازمان باید موارد زیر را معین نماید:
الف- مراحل طراحی و توسعه،
ب- فعالیتهای بازنگری ، تصدیق و حه گذاری متناسب با هر یک از مراحل طراحی و توسعه ، و
ج- مسئولیتها و اختیارات برای فعالیت های طراحی و توسعه.

سازمان باید نقاط تلاقی بین گروه های مختلفی که در فعالیتهای طراحی و توسعه درگیر هستند را به منظور حصول اطمینان از ارتباط موثر و شفاف بودن مسئولیته ا مدیریت نماید.
خروجی طرح ریزی باید متناسب با پیشرفت طراحی و توسعه به روز گردد.

۷-۳-۲- ورودی های طراحی و توسعه
ورودی های مرتبط با نیازمندیهای محصول باید معین شده و سوابق آنها نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴). این ورودی ها باید شامل موارد ذیل باشند:
الف- نیازمندیهای کاری و عملکردی،
ب- نیازمندیهای قانونی و مقررات قابل کارکرد مرتبط،
ج- در موارد متقضی ، اطلاعات بدست آمده از طراحی های مشابه قبلی،و
د- سایر نیازمندیهای ضروری برای طراحی و توسعه.

این ورودی باید برای حصول اطمینان از کفایت آنها بازنگری شوند. نیازمندی ها باید کامل، بدون ابهام و بدون تناقض با یکدیگر باشند.

۷-۳-۳- خروجی های طراحی و توسعه
خروجی های طراحی و توسعه باید به شکلی تهیه شوند که تصدیق با ورودی های طراحی و توسعه را امکانپذیر سازد و باید پیش از انتشار مورد تصویب قرار گیرند. خروجی های طراحی و توسعه باید:
الف- نیازمندی های ورودی طراحی و توسعه را تامین سازند،
ب- اطلاعات متناسب برای خرید ، تولید و ارائه خدمات را فراهم سازند،
ج- معیارهای پذیرش محصول را شامل شود یا به آنها ارجاع دهند، و
د- ویژگی هایی از محصول که برای کاربرد ایمن و مناسب آن ضروری هستند را تعیین نمایند.

۷-۳-۴- بازنگری طراحی و توسعه
در مقاطع مناسب ، بازنگری های سیستماتیک از طراحی و توسعه مطابق با ترتیبات طرح ریزی شده باید صورت پذیرد تا (بند ۷-۳-۱):
الف- توانایی نتایج حاصل از طراحی و توسعه در برآورده سازی نیازمندی ها ارزیابی شود، و
ب- مشکلات شناسایی شده و اقدامات مورد نیاز پیشنهاد گردند.

مشارکت کنندگان در چنین بازنگری هایی باید شامل نمایندگانی از بخش های مرتبط با مرحله (های) طراحی و توسعه ای که مورد بازنگری قرار می گیرند باشند. سوابق نتایج بازنگری ها و هر اقدام ناشی از آنها باید ثبت و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).

۷-۳-۵- تصویق طراحی و توسعه
تصدیق طراحی باید مطابق با ترتیبات طرح ریزی شده صورت پذیرد (بند ۷-۳-۱)، بدون وسیله از اینکه خروجی های طراحی و توسعه الزامات ورودی های طراحی و توسعه را برآورده ساخته اند اطمینان حاصل گردد. سوابق نتایج تصویق و اقدامات مورد نیاز بعدی باید ثبت و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).

۷-۳-۶- صحه گذاری طراحی و توسعه
صحه گذاری طراحی و توسعه باید براساس ترتیبات طرح ریزی شده صورت پذیرد (بند ۷-۳-۱-) ، تا اطمینان حاصل شو دکه محصول بدست آمده توانایی برآورده سازی نیازمندی های مشخص شده یا مورد انتظار را دارا می باشد.
در صورت امکان ، صحه گذاری باید بیش از ارسال یا کاربرد محصول انجام گیرد. سوابق نتایج صحه گذاری و اقدامات مورد نیاز باید ثبت و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).

۷-۳-۷- کنترل تغییرات طراحی و توسعه
تغییرات طراحی و توسعه باید شناسایی شده و سوابق آنها ثبت و نگهداری شود. تغییرات باید به تناسب ، مورد بازنگری قرار گرفته ، تصدیق و صحه گذاری شوند و پیش از اجراء مورد تصویب قرار گیرند. بازنگری تغییرات طراحی و توسعه باید شامل ارزیابی اثرات تغییرات بر روی اجزاء تشکیل دهنده محصول و نیز محصولاتی که قبلاً ارائه شده اند، باشد.

۷-۴- خرید:

۷-۴-۱- فرآیند خرید
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که محصول خریداری شده با نیازمندی های مشخص خرید مطابقت دارد. نوع و گستردگی کنترل های اعمال شده بر روی تامین کننده و محصول خریداری شده باید بستگی به اثری که حصول خریداری شده بر روی مراحل بعدی تحقق محصول یا محصول نهایی ، می گذارد ، داشته باشد.
سازمان باید تامین کنندگان را بر پایه توانایی آنان در تامین محصول منطبق با نیازمندی های سازمان ارزیابی و انتخاب نماید. معیارهای انتخاب ، ارزیابی مجدد باید تعیین و تعریف گردند. سوابق نتایج ارزیابی ها و اقدامات ناشی از آنها ، باید ثبت و نگهداری شوند (بند ۴-۲-۴).

۷-۴-۲- اطلاعات خرید
اطلاعات خرید باید محصول مورد نظر برای خری درا توصیف نماید، و بر حسب مورد ، شامل موارد زیر شود:
الف- نیازمندی های تائید محصول ، روش های اجرایی‌، فرآیندها ، تسهیلات تجهیزات،
ب- نیازمندی های صلاحیت کارکنان ،و
ج- نیازمندی های سیستم مدیریت کیفیت.

سازمان باید از کفایت نیازمندی های تعیین شده برای خرید، پیش از انتقال آنها به تامین کننده اطمینان حاصل نماید.

۷-۴-۳- تصدیق محصول خریداری شده
سازمان باید بازرسی هاب ا سایر فعالیته ا را تعیین نموده و انجام دهد تا از اینکه محصول خریداری شده نیازمندی مشخص شده برای خری درا برآورده می سازد اطمینان حاصل نماید.
هنگامی که سازمان یا مشتری آن بخواهند تصدیق در محل تامین کننده به انجام برسانند، سازمان باید در اطلاعات خرید به ترتیبات مربوط به تصدیق مورد نشر و روش ترخیص محصول اشاره نماید.

۷-۵- تولید و ارائه خدمات:

۷-۵-۱- کنترل تولید و ارائه خدمات
سازمان باید عملیات تولید و ارائه خدمات را برنامه ریزی نموده و تحت شرایط کنترل شده به انجام برساند بر حسب مورد، شرایط کنترل شده می تواند شامل موارد زیر گردد:
الف- در دسترس بودن اطلاعاتی که ویژگی های محصول را توصیف می کند،
ب- در دسترس بودن دستورالعمل های کاری، در موارد لازم و بر حسب نیاز،
ج- استفاده از تجهیزات مناسب،
د- در دسترس بودن و استفاده از وسایل پایش و اندازه گیری،
ه- انجام پایش و اندازه گیری ، و
و- انجام فعالیت های ترخیص ، تحویل فعالیت های قابل اجرای بعد از تحویل (ارسال از ارسال).

۷-۵-۲- صحه گذاری فرآیندهای تولید و ارائه خدمات
در مواردی که نتایج خروجی را نتوان از طریق پایش یا اندازه گیری بعدی مورد تصودیق قرار داد، سازمان باید کلیه فرآیندهای تولید و ارائه خدمات را صحه گذاری نماید. این موارد شامل کلیه فرآیندهایی م یشو دکه نقایص آنها فقط پس از بکارگیری و یا ارائه خدمات ظاهر می گردد.
صحه گذاری باید توانایی فرآیندها را در دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده اثبات نماید. سازمان باید ترتیبات صحه گذاری این فرآیندها را که بر حسب کاربرد می تواند شامل موارد ذیل باشد فراهم آورد:
الف- معیارهای تعریف شده برای بازنگری و تصویب فرآیندها،
ب- تائید تجهیزات و صلاحیت کارکنان،
ج- استفاد هاز متدولوژی ها و روش های اجرایی مشخص،
د- نیازمندی های مربوط به سوابق کیفیت (بند ۴-۲-۴)،و
ه- صحه گذاری مجدد.

۷-۵-۳- شناسایی و ردیابی
در موارد مقتضی ، سازمان باید محصول را در تمامی مراحل تحقق آن، با استفاد هاز روشهای مناسب شناسایی نماید.
سازمان باید وضعیت محصول را از نظر نیازمندی های پایش و اندازه گیری شناسایی نماید. هرگاه ردیابی یک الزام باشد، سازمان باید شناسایی منحصر به فرد محصول را کنترل و ثبت نماید (بند ۴-۲-۴).

یادآوری: در بعضی از بخش های صنعت ، مدیریت پیکره بندی (Configuration Management) روشی است که شناسایی و ردیابی با استفاده از آن می تواند انجام پذیرد.

۷-۵-۴- اموال مشتری
سازمان باید مراقبت های لازم را از اموال مشتری، در زمانی که تحت کنترل سازمان هستند یا توسط سازمان مورد استفاده قرار می گیرند، به عمل آورد.
سازمان باید اموال مشتری را که برای استفاده یا بکارگیری در محصول تهیه شده اند، شناسایی ، تصدیق، محافظت و نگهداری نماید. هرگاه یکی از اموال مشتری مفقود شده، آسیب ببیند یا به هر طریق دیگر برای استفاده نامناسب تشخیص داده شود، این موضوع باید به مشتری گزارش شده و سوابق مربوطه نگهداری شود (بند ۴-۲-۴).

یادآوری: اموال مشتری می تواند شامل اموال فکری نیز باشد.

۷-۵-۵- نگهداری و محافظت از محصول
سازمان باید انطباق محصول با نیازمندیهای مشتری را در طی فرآوری داخلی و ارسال به مقصد مورد نظر حفظ و نگهداری نماید. نگهداری باید شامل شناسایی ، جابجایی ، بسته بندی ، ابنارش و محافظت شود.
نگهداری باید برای اجزا، تشکیل دهنده یک محصول نیز به کار رود.

۷-۶- کنترل وسایل پایش و اندازه گیری:
سازمان باید عملیات پایش و اندازه گیری و همچنین وسایل پایش و اندازه گیری مورد نیاز را برای فراهم آوردن شواهد تطابق محصول با نیازمندیهای تعیین شده، معین نماید (بند ۷-۲-۱).
سازمان باید فرایندهایی را برای حصول اطمینان از قابلیت فعالیت ها و سازگاری روشهای اندازه گیری با نیازمندیهای پایش و اندازه گیری ایجاد نماید. در موارد لزوم برای حصول اطمینان از صحت نتایج ، تجهیزات اندازه گیری باید:
الف- در فواصل زمانی معین با پیش از استفاده مورد کالیبراسیون یا تصدیق در برابر استانداردهای اندازه گیری قرار گیرن دکه قابلیت ردیابی به استانداردهای ملی و بین المللی راد اشته باشند. هنگامی که چنین استانداردهایی موجود نیستند، ماخذ مورد استفاده برای کالیبراسیون یا تصدیق باید ثبت شود،
ب- در موقع لزوم تنظیم و یا تنظیم مجدد گردند،
ج- مورد شناسایی قرار گرفته باشند تا وضعیت کالیبراسیون آنها بتوان قابل تعیین باشد،
د- در برابر تنظیماتی که نتایج اندازه گیری را نامعتبر می کنند محافظت گردند،
ه- از آسیب دیدگی یا صدمات د رحین جایجایی ، نگهداری یا انبارش محافظت گردند،و
و- دارای سوابق نشان دهنده نتایج کالیبراسیون باشند (بند ۴-۲-۴).

هرگاه مشخص گردد که یکی از تجهیزات اندازه گیری از شرایط لازم خارج می باشد، صحت اندازه گیری های قبلی باید توسط سازمان ارزیابی و ثبت گردد.
در چنین مواردی سازمان باید در خصوص آن تجهیز و کلیه محصولات تحت تاثیر اقدامات مقتضی را به انجام برساند.
هنگامی که نرم افزارهای کامپیوتری در پایش و اندازه گیری الزامات مشخص شده بکار گرفته شوند، توانایی آنها در برآورده سازی کاربردهای مودر نظر باید تائید شود. این موضوع باید پیش از نخستین استفاده صورت پذیرد و بر حسب نیاز تائید مجدد گردد.
یادآوری: برای دریافت راهنمائیهای لازم در این زمینه ، به استانداردهای ISO 1002-2 , ISO 10012-1 مراجعه کنید.

۸- اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود

۸-۱- کلیات:
سازمان باید فرآیندهای پایش ، اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود مستمر مودر نیاز را طرح ریزی و اجرا نماید تا:
الف- انطباق محصول را نشان دهد،
ب- از انطباق سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل نماید،و
ج- به بهبود در کارآئی سیستم مدیریت کیفیت دستیابی یابد.

این موضوع باید شامل معین نمودن روش های قابل بکراگیری ، از جمله فنون آماری و گسترده استفاده از انها گردد.

۸-۲- پایش و اندازه گیری:

۸-۲-۱- رضایت مشتری
بعنوان یکی از معیارهای عملکرد سیستم مدیریت کیفیت ، سازمان باید اطلاعات مربوط به نظرات مشتری در مورد میزان برآورده سازی نیازمندی های او توسط سازمان را مورد پایش قرار دهد (بند ۷-۲-۱). روش های دستیابی و استفاده از این اطلاعات باید تعیین گردند.

۸-۲-۲- ممیزی داخلی
سازمان باید ممیزی های داخلی را در فواصل زمانی برنامه ریزی شده هدایت نماید تا تعیین کند که آیا سیستم مدیریت کیفیت:
الف- با ترتیبات برنامه ریزی شده (بند ۷-۱) و با الزامات این استاندارد بین المللی و نیازمندیهای سیستم مدیریت کیفیتی که توسط سازمان ایجاد شده اند انطباق دارد،و
ب- به طور موثری اجرا و نگهداری می شود.
یک برنامه ممیزی باید با در نظر گیری وضعیت و اهمیت فرآیندها و بخش های مورد ممیزی و همچنین نتایج ممیزی های قبلی برنامه ریزی گردد. معیارها ، دامنه کاربرد ، تواتر و روشهای ممیزی باید تعریف گردند. در انتخاب ممیزانو انجام ممیزی باید از رعایت عینی گرایی و استقلال فرایند ممیزی اطمینان حاصل شود. ممیزان نباید کار خودشان را ممیزی نمایند.
مسئولیته ا و الزامات برای برنامه ریزی و هدایت ممیزی ها ، ثبت و گزارش نتایج و نگهداری سوابق باید در یک روش اجرایی مدون تعریف گردند (بند ۴-۲-۴).
مدیر مسئول واحدی که مورد ممیزی قرار م یگیرد، باید از اینکه اقدامات لازم برای برطرف سازی عدم انطابق ها ییافته شده و علل آنها بدون تأخیر بی مورد صورت می پذیرند اطمینان حاصل نماید. فعالیت های پیگیری باید شامل تصدیق اقدامات انجام شده و گزارش دهی نتایج تصدیق باشد (بند ۸-۵-۲).

یادآوری: برای دریافت راهنمائیهای لازم در این زمینه، به استانداردهای ISO 10011 -2 ISO 10011-1 و ISO 10011-3 مراجعه نمایئد.

۸-۲-۳- پایش و اندازه گیری فرآیندها
سازمان باید روش های مناسبی را برای پایش و در موارد مقتضی ، اندازه گیری فرایندهای سیستم مدیریت کیفیت بکار گیرد این روشها باید تواناییی فرآیندها را برای دستیابی به نتایج برنامه ریزی شده اثبات نمایند. هرگاه نتایج برنامه ریزی شده حاصل نگردد، تصحیحات و اقدامات اصلاحی باید بر حسب تناسب صورت پذیرد تا از تطابق محصول اطمینان حاصل شود.

۸-۲-۴- پایش و اندازه گیری محصول
سازمان باید جهت تصدیق اینکه نیازمندی های محصول برآورده گردیده اند . ویژگی هایی از محصول را مورد پایش و اندازه گیری قرار دهد. این کار باید در مراحل مناسبی از فرآیند تحقق محصول و مطابق با ترتیبات برنامه ریزی شده انجام شود(بند ۷-۱).
شواهد تطابق با معیارهای پذیرش باید ثبت شوند. سوابق باید نشان دهند فرد (افراد) مجاز برای ترخیص محصول باشند (بند ۴-۲-۴).
ترخیص محصول یا ارائه خدمات نباید تا زمانی که تمامی فعالیت های طرح ریزی شده (بند ۷-۱) به نحو مطلبی انجام نگرفته اند صورت گیرد. مگر آنکه بگونه ای دیگری توسط فرد دارای اختیار و در صورت مقتضی ، توسط مشتری شده باشد.

۸-۳- کنترل محصول نامنطق:
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که محصولی ک هبا نیازمندی های مشخص شده منطق نیست، شناسایی و کنترل شده تا ارسال ناخواسته آن جلوگیری شود. کنترل ها و مسئولیتها و اختیارات مرتبط برای بازنگری و تصمیم گیری در خصوص محصول نامنطق باید در یک روش اجرایی مدون تعریف شده باشد.
سازمان باید در ارتباط با محصول نامنطبق یک یا چند مورد از اقدامات ذیل را بکار گیرد:
الف- انجام اقداماتی که به بر طرف سازی عدم انطباق های یافت شده بیانجامد،
ب- تصویب استفاده ، ترخیص یا پذیرش محصول با مجوز ارفاقی توسط یک فرد دارای اختیار در موارد مقتضی توسط مشتری هرگاه قابل کاربرد باشد،و
ج- انجام اقداماتی در جهت پیشگیری از استفاده یا کاربرد مورد نظر اصلی محصول.

سوابق مربوط به ماهیت عدم انطباق ها و اقدامات بعدی انجام شده، از جمله مجوزهای ارفاقی کسب شده، باید ثبت شوند (بند ۴-۲-۴).
هنگامی که محصول نامنطبق پس از ارسال یا شروع به استفاد هاز آن شناسایی شود، سازمان باید اقدامی مناسبی را در مورد اثرات بالفعل یا اثرات بالقوه عدم انطباق بعمل آورد.
۸-۴- تجزیه و تحلیل داده ها :
سازمان باید داده های مناسب را در تعیین ، جمع و تجزیه و تحلیل نماید تا تناسب اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت را نشان دهد و ارزیابی نماید که در مکان ها می تواند بهبود مستمر اثر بخشی سیستم کیفیت صورت پذیرد. این موضوع باید شامل داده های حاصل از پایش و اندازه گیری و سایر منابع مرتبط باشد. تجزیه و تحلیل داده ها باید اطلاعاتی را در موارد زیر فراهم آورد:
الف- رضایت مشتری ( بند ۸-۲-۱).
ب- انطباق یا نیازمندی های محصول ( بند ۷-۲-۱).
ج- ویژگی ها و جهت گیری های فرآیند و محصولات و از جمله فرصت هایی برای اقدامات پیشگیرانه .
د- تامین کنندگان .
۸-۵- بهبود:
۸-۵-۱-بهبود مستمر
سازمان مستمر
سازمان باید بطور مستمر اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت را زا طریق بکارگیری خط مشی کیفیت ، اهداف کیفیتی ، نتایج ممیزی ها ، تجزی و تحلیل و تحلیل داده ها ، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه و بازنگری مدیریت بهبود بخشد.

۸-۵-۲- اثدام اصلاحی
سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل بروز عدم انطباق ها و به منظور جلوگیری از وقوع مجدد آنها به عمل آورد. اقدامات اصلاحی باید متناسب با اثرات عدم انطباق های پیش آمده باشند.
یک روش اجرایی مدون باید اجاد گردد تا الزومات زیر را تعریف نماید:
الف- بازنگری عدم انطباق ها ( از جمله شکایات مشتریان ).
ب- تعیین علل عدم انطباق ها.
ج- ارزیابی اقدامات لازم جهت حصول اطمینان از عدم تکرار عدم انطباق ها.
د- تعیین و انجام اقدامات مورد نیاز
هـ- صوابق نتایج اقدامات انجام شده ( بند ۴-۲-۴). و
و- بازنگری اقدامات اصلاحی انجام شده .

۸-۵-۳- اقدامن پیشگیرانه
سازمان باید اقداماتی را برای حذف علل و عدم انطباق های بالقوه به منظور پیشگیری از وقوع آنها انجام دهد. اقدامات پیشگیرانه باید متناسب با اثرات مشکلات بالقوه باشند. یک روش اجرایی مدون باید انجام گردد تا الزومات زیر را تعریف نماید:
الف- تعیین عدم انطباق های بالقوه و علل آنها.
ب- ارزیابی اقدامات مورد نیاز جهت پیشگیری از وقوع عدم انطباق ها .
د- سوابق نتایج اقدامات انجام شده ( بند ۴-۲-۴) ،و
هـ- بازنگری اقدامات پیشگیرانه انجام شده .

بدون دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *