0-1-كليات:
پذيرش يك سيستم مديريت كيفيت بايد بعنوان يك تصميم گيري استراتژيك در سازمان در نشر گرفته شود. طراحي و استقرار سيستم مديريت كيفيت يك سازمان تحت تاثير عوامل متعددي از جمله نيازهاي مختلف ، اهداف مشخص ، محصول ، فرآيندهاي بكار گرفته شده و اندازه و ساختار سازمان قرار مي گيرد. شكل يكسان در (سيستم هاي مديريت كيفيت) و يا شكل يكسان در مستندات از جمله اهداف و خواسته هاي اين استاندارد بين المللي نمي باشد.
الزامات معين شده در اين استاندارد بين المللي براي سيستم مديريت كيفيت ، مكمل الزامات مرتبط با محصول مي باشند.
اطلاعاتي كه با عبارت ”يادآوري“ مشخص شده اند به منظور راهنمايي در درك يا شفاف سازي ذيربط درج شده اند.
اين استاندارد بين المللي مي تواند توسط طرف هاي داخلي و خارجي و از جمله مراجع صدور گواهينامه ، براي ارزيابي توانايي سازمان در برآورده سازي نيازمندي هاي مشتري ، مراجع قانوني و الزامات خود سازمان قرار گيرد.
مباني مديريت كيفيت كه در ISO 9000 و ISO 9004 بيان شده اند ، در حين ايجاد و توسعه اين استاندارد بين المللي در نظر گرفته شده است.

0-2- نگرش فرآيندي:
اين استاندارد بين المللي سازمان را تشويق مي نمايد، تا با اتخاذ يك نگرش فرآيندي در طراحي، اجرا و بهبود اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت نيازمندي هاي مشتري را برآورده نموده و در جهت افزايش ميزان رضايت مشتري گام بردارد.
براي اينكه سازماني به طرز اثر بخشي عمل نمايد، بايد فرايندهاي مرتبط و متعددي را شناسايي نمايد. هر فعاليتي كه منابعي را به خدمت مي گيرد و آن را د رجهت تبديل ورودي و خروجي مديريت مي نمايد مي توان ديك فرآيند در نظر گرفته شود. غالباً خروجي يك فرآيند، مستقيماً ورودي فرآيند بعدي را شكل مي دهد.
نگرش فرايندي عبارتست از:
بكارگيري سيستمي از فرآيندهاي درون سازمان، همراه با شناسايي و تعيين ارتباط متقابل اين فرآيندها و همچنين مديريت و اداره نمودن آنها.

يكي از مزاياي نگرش فرآيندي ، كنترل مستمري است كه بر روي ارتباط بين تك تك فرايندهاي منفرد در درون سيستم فرايندها اعمال مي شود، همانطور كه بر روي تركيب و ارتباط بين اين فعاليت ها اعمال مي شود.
به هنگامي كه چنين ديدگاهي در يك سيستم مديريت كيفيت بكار مي رود، بر اهميت موارد زير تاكيد مي گردد:
الف- درك و تامين نيازمنديها .
ب- نياز به در نظر گرفتن فرايندها از لحاظ ايجاد ارزش افزوده.
ج- حصول نتايج عملكرد و اثربخشي فرآيند.
د- بهبود مستمر فرايندها بر پايه اندازه گيري هاي عيني.

مدلي از سيستم مديريت كيفي تبا نگرش فرايندي كه در شكل 1 نشان داده شده است، ارتباطات بين فرآيندهاي مطرح شده در بندهاي 4 تا 8 اين استاندارد بين المللي را بيان مي دار داين مدل بيانگر اين است كه مشتريان نقش مهمي را در تعيين نيازمنديهايي كه بعنوان ورودي ها محسوب مشتري در خصوص اينكه آيا سازمان توانسته نيازهاي او را برآورده سازد يا خير مورد ارزيابي قرار گيرد.
در مدل نمايش داده شده در شكل 1 تمامي الزامات اين استاندارد بين المللي نمايش داده شده اند، اما به جزئيات فرآيندها پرداخته نشده است.

يادآوري: علاوه بر اين مي توان از متدولوژي ، ”طرح ، اجرا، بررسي، اقدام“ (PDCA) براي تمامي فرآيندها استفاده نمود. مدل (PDCA) بطور خلاصه به شرح زير است:

طرح (Plan)
تعيين اهدافو فرآيندهاي مورد نياز جهت دستيابي به نتايج ، منطق با نيازمندي هاي مشتري و خط مشي هاي سازمان.

اجراء (DO):
استقرار و اجراي فرآيندها

بررسي (Check):
پايش و اندازه فرآيندها و محصول در مقايسه با خط مشي ها ، اهداف و نيازمندي هاي محصول و نيز گزارش دهي نتايج .

اقدام (Act):
انجام اقدامات لازمي كه بطور مستمر عملكرد فرايند را بهبود دهد.

بهبود مستمر سيستم مديريت كيفيت

 

 

 

 

 

 

0-3- ارتباط باISO 9004 :
ويرايش حاضر ISO 9001 و ISO 9004 بعنوان يك زوج سازگار از استانداردهاي سيستم مديريت كيفيت بگونه اي طراحي شده اندك ه يكديگر را كامل نمايند، اما مي توانند مستقيماً هم مورد استفاده قرار بگيرند. اگر چه اين دو استاندارد بين المللي دامنه كاربرد متفاوتي دارند، اما ساختار مشتركي به منظور كمك به استفاده از آنها بعنوان يك زوج سازگار در نظر گرفته شده است.
ويرايش سال 2000 استاندارد ISO 9001 براي يك سيستم مديريت كيفيت ، نيازمندي هايي را معين مي نمايد كه مي تواند براي كاربردهاي داخلي سازمان يا براي صدور گواهينامه و يا براي مقاصد قراردادي مورد استفاده قرار گيرد. اين استاندارد بر روي كارآيي سيستم مديريت كيفيت در برآورده سازي نيازمندي هاي مشتري تمركز مي نمايد.
ISO 9004 راهنمايي است كه محدوده گسترده تري براي يك سيستم مديريت كيفيت نسبت به آنچه ISO 9001 بيان م يدارد ارائه مي دهد، به خصوص در پي مستمر عملكرد سازمان و كارآيي و آثربخشي آن مي باشد . ISO 9004 بعنوان راهنما به سازمان هايي توصيه مي شود كه مديريت عالي آنها مي خواهد فراتر از نيازمندي هاي ISO 9001 حركت كند، تا نسبت به بهبود مستمر عملكرد تلاش نمايد. در هر صورت ، اين استاندارد براي صدور گواهينامه يا مقاصد قراردادي در نظر گرفته نشده است.

0-4- سازگار با ساير سيستم هاي مديريت:
اين استاندارد بين المللي با استاندارد ISO 14001- 1996 مطابقت داده شده است تا كنون تا كاربران از سازگاري اين دو استاندارد بهره گيري نمايد .
اين استاندارد بين المللي حاوي نيازمندي هاي خاصي براي ساير سيستم هاي مديرتي نظير مديريت ريسك نمي گردد. با اين وجود ، اين استاندارد بين المللي سازمان را قادر مي سازد تا سيستم مديريت كيفيت خود را با الزامات ساير سيستم هاي مديريت مرتبط ، يكپارچه سازد. ممكن است سازمان سيستم (هاي) مديريتي موجود خود را به نوعي كه با الزامات اين استاندارد بين المللي سازگاري داشته باشد تطابق دهند.
براي يك سازمان امكان پذير است كه نيازمندي هاي اين استاندارد را در سيستم (هاي) مديريت موجود خود بگونه اي منطبق نمايد تا سيستم مديريت كيفيتي به وجود آورد كه خواسته هاي اين استاندارد بين المللي را برآورده سازد.

سيستم مديريت كيفيت نيازمندي ها

1- دامنه كاربرد

1-1- كليات:
اين استاندارد بين المللي نيازمندي هاي يك سيستم مديريت كيفيت را براي سازماني مشخص مي كند كه:
الف- بخواهد توانايي خود را در تامين مستمر محصولي كه نيازمندي هاي مشخص و الزامات قانوني مقتضي را برآورده مي سازد اثبات نمايد.
ب- قصد داشته باشد ميزان رضايت مشتري را از طريق بكارگيري موثر سيستم، از جمله استفاده از فرآيندهايي كه به بهبود مستمر سيستم و اطمينان از تطابق با نيازمندي هاي مشتري و الزامات قانوني مقتضي مي پردازد، جلب نمايد.

يادآوري: در اين استاندارد بين المللي، عبارت ”محصول “ فقط به محصولاتي اطلاق مي شود كه براي مشتري در نظر گرفته شده اند يا از طرف يك مشتري درخواست گرديده اند.

1-2- كاربرد:
تمامي نيازمنديهاي اين استاندارد بين المللي عمومي بوده و قابليت اعمال در كليه سازمان ها را صرف نظر از نوع ، اندازه آنها و نوع محصولي كه فراهم مي آورند دارا مي باشند.
چنانچه هر يك از نيازمندي هاي اين استاندارد بين المللي به خاطر ماهيت يك سازمان و محصول آن قابل كاربرد نباشند، مي توانند كنار گذاشته شوند و (مي تواند آن نيازمندي را براي مستثني نمودن در نظر گرفت).
هنگامي كه اين چنين مواردي براي كنار گذاشتن وجود دارد، ادعاي انطباق بااين استاندارد بين المللي فقط هنگامي پذيرفته است كه اينگونه موارد مربوط و محدود به نيازمندي هاي مرتبط به بند 7 باشد و اين استثنائات بر روي توانايي يا مسئوليت سازمان در تامين محصولي كه بتواند نيازهاي مشتري و الزامات قانوني متقضي را برآورده نمايد، تاثيري نداشته باشد.

2-استاندارد مرجع
استانداردي كه در پي مي آيد شامل مقرراتي است كه در قسمت هاي مختلف اين استاندارد بين المللي به آنها ارجاع داده شده و جزيي از مقررات اين استاندارد محسوب مي شوند. براي مراجع فاقد تاريخ، به آخرين ويرايش آنها جهت بكارگيري اشاره شده است در هر صورت توصيه مي گردد كه همواره آخرين ويرايش استاندارد ذكر شده در ذيل مورد استفاده قرار مي گيرد. براي ارجاعات مشخص نشده آخرين چاپ مستنداتي كه ارجاع به آنها مربوط به مي گردد، معتبر است. اعضاء ISO و IEC نسخ معبر استانداردهاي بين المللي را ثبت مي نمايند.
ISO 9000: 2000 – Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary

استاندارد ISO 9000 – 2000، سيستم هاي مديريت كيفيت – مباني و واژگان

3-واژگان و تعاريف
براي مقاصد اين استاندارد بين المللي ،واژگان و تعاريف موجود در استاندارد ISO 9000-2000 بكار مي روند.
يادآوري : واژگان مورد استفاده در اين ويرايش استاندارد جهت تشريح زنجيره تامين (Supply – Chain) به شرح زير توصيف مي گردند:
عبارت تامين كننده (Supplic) به جاي عبارت پيمانكار فرعي (Sub Contractor) كه در ويرايش قبلي استفاده مي شود، قرار گرفته است. اين تغيير به منظور انعكاس واژه جاري مورد استفاده در سازمانها ايجاد گرديده است.

مشتري سازمان تامين كننده

واژه ”سازمان“ (Organization) جايگزين عبارت ”عرضه كننده“ (Supplier) در استاندارد ISO 9001- 1994 شده است و به واحدي اشاره مي نمايد كه اين استاندارد بين المللي در آن مورد استفاده قرار مي گيرد. همچنين واژه ”تامين كننده“ (supplier) جايگزين واژه ”پيمانكار فرعي“ (Sub Vontractor) شده است.
د رتمامي متن اين استاندارد بين المللي هر جاع بارت ”محصولن بكار رفته است مفهوم ”خدمات“ را نيز شامل مي گردد.

4-سيستم مديريت كيفيت

4-1- نيازمنديهاي عمومي:
سازمان بايد يك سيستم مديريت كيفيت را مطابق با نيازمندي هاي اين استاندارد بين امللي ايجاد، مستند ، اجرا و نگهداري نمايد و بطور مستمر اثربخشي آن را مطابق با نيازمندي هاي اين استاندارد بين المللي بهبود دهد.
سازمان بايد:
الف- فرآيندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت را بكار گيرد و آنها را در سرتاسر سازمان شناسايي نمايد. (به بخش 1-2 مراجعه شود)،
ب- توالي و تاثيرات متقابل (تعامل) اين فرآيندها را تعيين كند،
ج- معيارها و روش هايي را معين نمايد تا از موثر بودنا جراء و كنترل اين فرآيندها اطمينان يابد،
د- از در دسترس بودن منابع و اطلاعات مورد نياز براي پشتباني، اجراء و پايش اين فرايندها، اطمينان حاصل نمايد،
ه- اين فرآيندها را مورد پايش ، اندازه گيري و تجزيه و تحليل قرار دهد، و
و- اقدامات لازم را براي دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده و نيز بهبود مستمر اين فرآيندها، بعمل آورد.

سازمان بايد اين فرآيندها را براساس نيازمندي هاي اين استاندارد بين المللي مديريت نمايد.هنگامي كه سازمان فرايندهايي را كه بر انطباق محصول با الزامات تاثير مي گذارند به بيرون از سازمان واگذار مي نمايد، بايد از كنترل بر روي چنين فرآيندهايي اطمينان حاصل نمايد. كنترل چنين فرآيندهايي بايستي در درون سيستم مديريت كيفيت شناسايي و تعريف شده باشند.
يادآوري : فرايندهاي مورد نياز سيستم مديريت كيفيت كه در بالا به آنان اشاره گرديده بايد فرآيندهاي مديريتي ، تامين منابع ، تحقق محصول و اندازه گيري را شامل گردند.

 

4-2- الزامات مستند سازي:

4-2-1- كليات:
مستند سازي سيستم مديريت كيفيت بايد شامل موارد زير باشد:
الف- خط مشي كيفيت و اهداف كيفيتي مدون شده،
ب- نظامنامنه كيفيت،
ج- روش هاي اجرايي مدون مورد نياز اين استاندارد بين المللي،
د- مستندات مورد نياز سازمان براي حصول اطمينان از برنامه ريزي ، اجراء و كنترل موثر فرايندهاي سازمان ، و
ه- سوابق كيفي كه توسط اين استاندارد بين المللي الزام شده اند (به بخش 4-2-4- مراجعه شود).

يادآوري1: هنگامي كه در اين استاندارد بين المللي از عبارت ” روش اجرايي مدون (مستند)“ استفاده مي شود، به اين مفهوم است كه اين روش اجرايي بايد ايجاد شده، مدون گرديده ، اجراء (مستقر)شده و حفظ گردد.

يادآوري2: گستردگي مستند سازي سيستممديريت كيفيت، ا زيك سازمان به سازمان ديگر مي تواند به دلايل زير متفاوت باشد:
الف- اندازه سازمان و نوع فعاليت ها،
ب- پيچيدگي فرايندها و تاثيرات متقابل آنها،و
ج- قابليت كاركنان.

يادآوري 3: مستند سازي مي تواند به هر شكل و بر روي هر نوع واسطه اطلاعاتي باشند.

4-2-2- نظامنامه كيفيت:
سازمان بايد يك نظامنامه كيفيتي را ايجاد نموده و حفظ نمايد كه شامل موارد زير باشد:
الف- دامنه كاربرد سيستم مديريت كيفيت- از جمله جزئيات و دلايل هر گونه كنارگذاري نيازمنديهاي استاندارد (استثنائات) (بند1-2)،
ب- روش هاي اجرايي مدون ايجاد شده براي سيستم مديريت كيفيت، يا ارجاع به آنها ، و
ج- تشريح تاثيرات متقابل ميان فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت.

4-2-3- كنترل مستندات:
مستندات مورد نياز سيستم مديريت كيفيت بايد تحت كنترل باشند. سوابق كيفي نوع خاصي از مستندات بوده و بايد مطابق الزامات مندرج در 4-2-4- تحت كنترل قرار بگيرند.
يك روش اجرايي مدون بايد براي تعيين كنترل هاي مورد نياز زير ايجاد گردد:
الف- تصويب مستندات از نظر كفايت آنها ، پيش از انتشار،
ب- بازنگري و به روزآوري (بر حسب نياز) و تصويب مجدد مستندات،
ج- حصول اطمينان از اينكه تغييرات و وضعيت ويرايش جاري مستندات مشخص شده اند،
د- حصول اطمينان از اينكه ويرايشهاي معتبر مستندات در محل هاي مورد استفاده در دسترس مي باشند،
ه- حصول اطمينان از اينكه مستندات خوانا و قابل تشخيص باقي مي مانند،
و- حصول اطمينان از اينكه مستندات با منشاء برون سازماني ، مورد شناسايي قرار گرفته اند و توزيع آنها تحت كنترل است،
ز- حصول اطمينان از اينكه مستندات غير معتبر (منسوخ) مورد استفاده ناخواسته قرار نمي گيرند و در صورتيكه به هر منظور و دليل خاصي نگهداري شوند، به نحو مناسبي مورد شناسايي قرار م يگيرند.

4-2-4- كنترل سوابق كيفيت:
سوابق مورد نياز سيستم مديريت كيفيت بايد ايجاد و نگهداري شوند تا شواهدي دال بر انطباق با نيازمندي ها و نيز بكارگيري موثر سيستم مديريت كيفيت فراهم گردد. سوابق كيفي بايد خوانا بوده و به سادگي قابل شناسايي و بازيابي باشند. يك روش اجرايي مدون بايد براي كنترل هاي لازم براي شناسايي، جمع آوري ، حفاظت ، بازيابي، مدت نگهداري و تعيين تكليف سوابق كيفي ايجاد گردد.

5- مسئوليت مديريت

5-1- تعهد مديريت:
مديريت عالي بايد شواهدي حاكي از تعهد خود نسبت به توسعه و استقرار سيستم مديريت كيفيت و نيز بهبود مستمر كارآيي آن را از طرق زير فراهم آورد:

الف- ارائه اطلاعات لازم به سازمان درباره اهميت برآورده سازي نيازمنديهاي مشتري و همچنين الزامات قانوني و مقررات،
ب- تعيين و پايه گذاري خط مشي كيفيت،
ج- حصول اطمينان از اينكه اهداف كيفيتي تعيين شده اند،
د- اجراي بازنگري هاي مديريت، و
ه- حصول اطمينان از در دسترس بودن منابع.

5-2- تمركز بر مشتري (مشتري گرايي):
مديريت عالي بايد اطمينان حاصل كند كه نيازمندي هاي مشتري تعيين و با هدف دستيابي به رضايت مشتري تامين گرديده اند. (به بخش هاي 7-2-1- و 8-2-1 رجوع شود).

5-3- خط مشي كيفيت:
مديريت عالي بايد اطمينان يابد كه خط مشي كيفيت:
الف- براي مقاصد سازمان است.
ب- شامل تعهدي براي برآورده ساختن نيازمندي ها و بهبود مستمر اثربخشي سيستم مديريت كيفيت م يگردد،
ج- چارچوبي را براي تعيين (پايه گذاري) و بازنگري اهداف كيفيتي فراهم مي آورد،
د- در داخل سازمان معرفي گرديده و درك شده است،و
ه- به منظور تداوم مناسب بودن مورد بازنگري قرار مي گيرد.

5-4- طرح ريزي:

5-4-1- اهداف كيفيتي
مديريت عالي بايد اطمينان حاصل نمايد كه اهداف كيفي و از جمله اهدافي كه براي تامين نيازمندي هاي حصول مورد نياز هستند (بند 7-1الف) در فعاليته ا و سطوح مرتبط سازمان، تعيين و پايه گذاري شده اند. اهداف كيفي بايد قابل اندازه گيري بوده و سازگار با خط مشي كيفيت باشند.

5-4-2- طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت
مديريت عالي سازمان بايد اطمينان يابد كه:
الف- طرح ريزي سيستم مديريت كيفيت بگونه اي است كه نيازمندي هاي مطرح شده در بند 4-1 و نيز اهداف كيفي را برآورده مي سازد. و
ب- به هنگام طرح ريزي و ايجاد تغييرات در سيستم مديريت كيفيت ، يكپارچگي اين سيستم حفظ مي گردد.

5-5- مسئوليت ، اختيارات و ارتباطات:

5-5-1- مسئوليت و اختيار
مديريت عالي سازمان بايد اطمينان يابد كه مسئوليتها و اختيارات تعريف گرديده و در درون سازمان منتقل گرديده است.

5-5-2- نماينده مديريت
مديريت عالي سازمان بايد يكي از مديران سازمان را، صرف نظر از ساير مسئوليت هاي سازماني وي تعيين نمايد ، تا در قبال موارد زير داراي مسئوليت و اختيار باشد:
الف- حصول اطمينان از اينكه فرايندهاي مورد نياز براي سيستم مديريت كيفيت پايه گذاري شده، اجراء گرديده و نگهداري مي شوند،
ب- گزارش دهي به مديريت ارشد سازمان در مورد عملكرد سيستم مديريت كيفيت و هر گونه نياز به بهبود ، و
ج- حصول اطمينان از ترويج آگاهي در سطح سازمان نسبت به نيازمندي هاي مشتري.

يادآوري:
مسئوليت هاي نماينده مديريت مي تواند شامل ارتباطات با طرف هاي برون سازماني ، بر روي موضوعات مرتبط با سيستم مديريت كيفيت نيز باشد.

5-5-3- ارتباطات داخلي
مديريت عالي بايد اطمينان يابد كه فرآيندهاي ارتباطي مناسبي در درون سازمان پايه گذاري گرديده و اين ارتباطات در خصوص اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت برقرار شده اند.

5-6- بازنگري مديريت:

5-6-1- كليات
مديريت عالي سازمان بايد سيستم مديريت كيفيت را در فواصل زماني برنامه ريزي شده مورد بازنگري قرار دهد تا از استمرار ، تناسب ، كفايت و اثربخش آن، اطمينان حاصل نمايد.
اين بازنگري بايد شامل ارزيابي موقعيت ها يبهبود و نياز به اعمال تغييرات در سيستم مديريت مديريت كيفيت و از جمله خط مشي كيفيت و اهداف كيفيتي باشد.
سوابق بازنگري هاي مديريت بايد حفظ و نگهداري شوند (بند 4-2-4).

5-6-2- ورودي بازنگري
ورودي هاي بازنگري مديريت بايد شامل اطلاعاتي درباره موارد زير باشد:
الف- نتايج مميزي ها،
ب- بازخورد مشتريان،
ج- عملكرد فرآيند و انطباق محصول،
د- وضعيت اقدامات پيشگيرانه و اصلاحي،
ه- پيگيري اقدامات ناشي از بازنگري هاي قبلي مديريت،
و- تغييرات برنامه ريزي شده اي كه مي توانند بر سيستم مديريت كيفيت تاثير گذار باشند، و
ز- توصيه هايي براي بهبود.

5-6-3- خروجي هاي بازنگري
خروجي هاي بازنگري مديريت بايد تمامي تصميم گيري ها و اقدامات مربوط به موارد زير را شامل شود:
الف- بهبود اثربخشي سيستم مديريت كيفيت و فرايندهاي آن،
ب- بهبود محصولات مرتبط با نيازمندي هاي مشتري،و
ج- نياز به منابع.

6- مديريت منابع

6-1- تامين منابع:
سازمان بايد منابع لازم براي موارد زير را مشخص و فراهم كند:
الف- استقرار و نگهداري سيستم مديريت كيفيت و بهبود مستمر اثربخشي آن، و
ب- جلب رضايت مشتري به وسيله برآورده كردن نيازمندي هاي او.

6-2- منابع انساني:

6-2-1- كليات
كاركناني كه عملكرد آنها بر كيفيت محصول تاثير مي گذارد ، بايد براساس تحصيلات ، آموزش ، مهارتها و تجزيه مناسب داراي صلاحيت هاي لازم باشند.

6-2-2- صلاحيت، آگاهي و آموزش
سازمان بايد:
الف- صلاحيت هاي مورد نياز كاركناني را كه فعاليت هاي تاثير گذار بر كيفيت محصول را انجام مي دهند را تعيين نمايد،
ب- براي تامين اين نيازمندي ها، آموزش ها يا ساير اقدامات لازم را انجام دهد،
ج- اثربخشي اقدامات انجام شده را در مورد ارزيابي قرار دهد،
د- اطمينان يابد كه كاركنان از ارتباط و اهميت فعاليتهايشان آگاهند و مي دانند چگونه در رسيدن به اهداف كيفيتي سهم هستند، و
ه- سوابق مربوط به تحصيلات ، آموزش ها ، مهارتها و تجربيات كاركنان را نگهداري نمايد (بند 4-2-4).

6-3- زير ساختار:
سازمان بايد زير ساختار مورد نياز به منظور دستيابي به انطباق با نيازمنديهاي محصول را تعيين نموده ، فراهم ساخته و نگهداري كند. زير ساختار به تناسب كاربرد شامل موارد زير مي گردد:
الف- ساختمان ها، فضاي كاري ، تسهيلات و امكانات مرتبط،
ب- تجهيزات فرآيند (اعم از سخت افزاري و نرم افزاري)،و
ج- خدمات پشتيباني (نظير حمل و نقل و ارتباطات).

6-4- محيط كاري:
سازمان بايد محيط كار مناسب براي دستيابي به انطباق با نيازمندي هاي محصول را تعيين نموده و مديريت نمايد.

7- تحقق محصول

7-1- طرح ريزي تحقق محصول:
سازمان بايد فرايندهايي را كه براي تحقق محصول مورد نياز هستند طرح ريزي كرده و توسعه دهد. طرح ريزي فرآيندهاي تحقق محصول بايد متناسب با ساير نيازمندي هاي سيستم مديريت كيفيت سازمان باشد. (بند 4-1)
در طرح ريزي تحقق محصول ، در موارد مقتضي ، سازمان بايد موارد زير را مشخص نمايد:
الف- اهداف و نيازمندي هاي كيفي محصول،
ب- نياز به پايه گذاري فرآيندها، مستندات و فراهم آوري منابع مشخص براي محصول،
ج- فعاليت هاي مورد نياز تصديق ، صحه گذاري ، نظارت ، بازرسي و آزمايشمربوط به محصول و معيارهاي پذيرش محصول.
د- سوابق كيفي مورد نياز براي تامين شواهدي دال بر اينكه فرآيندهاي تحقق محصول و محصول بدست آمده نيازمندي ها را تامين مي نمايد. (بند 4-2-4)و خروجي اين طرح ريزي بايد به شكلي متناسب با روش هاي عملياتي سازمان باشد.

يادآوري 1: مي توان به مستندي كه تعيين كننده فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت (از جمله فرآيندهاي تحقق محصول) و منابعي است كه براي يك محصول ، پرورژه يا قرارداد خاص مورد استفاده قرار مي گيرند، بعنوان يك طرح كيفيت اشاره نمود.

يادآوري 2: سازمان ممكن است الزامات بند 7-3 را در مورد توسعه فرايندهاي تحقق محصول بكار گيرد.

7-2- فرآيندهاي مرتبط به مشتري:

7-2-1- تعيين نيازمندي هاي مربوط به محصول
سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:
الف- الزامات مشخص شده و توسط مشتري ، شامل نيازمنديهاي مربوط به فعاليتهاي تحويل و پس از تحويل ،
ب- الزاماتي كه توسط مشري بيان نشده اند ، با اين وجود براي مصرف مشخص شده يا مورد نظر ، تا آنجا كه شناخته شده باشد لازم هستند،
ج- الزامات قانوني و مقررات مربوط به محصول ، و
د- هر گونه الزامات اضافي كه توسط سازمان تعيين شده است.

7-2-2- بازنگري نيازمندي هاي مربوط به محصول
سازمان بايد نيازمندي هاي به محصول را مورد بازنگري قرار دهد. اين بازنگري بايد پيش از تصميم گيري در خصوص پذيرش تعهد سازمان براي ارائه يك محصول به مشتري صورت پذيرد (مثلاً پيش از ارائه پيشنهاد ، پذيرش قراردادها يا سفارش ها ، پذيرش تغييرات بر روي قراردادها يا سفارش ها) سازمان همچنين بايد اطمينان بايد كه:
الف- نيازمندي هاي محصول تعريف شده اند،
ب- تفاوتهاي نيازمنديهاي مربوط به سفارش يا قرارداد نسبت به آنچه كه قبلاص بيان شده حل و فصل شده اند،و
ج- سازمان توانايي برآورده سازي نيازمندي هاي تعريف شده را دارد.

سوابق اين بازنگري و اقداماتي ناشي از اين بازنگري بايد ثبت و نگهداري شوند (بند 4-2-4).
هنگامي كه مشتري نيازمندي هاي خود راب صورت مكتوب بيان نمي دارد ، نيازمندي هاي مشتري بايد پيش از پذيرش توسط سازمان تائيد شوند.
هرگاه نيازمندي هاي محصول تغيير يابد ، سازمان بايد اطمينان يابد كه مستندات مرتبط اصلاح شده اند و كاركنان ذيربط نسبت به نيازمنديهاي تغيير يافته آگاهي يافته اند.
يادآوري:در بعضي از موارد، مانند فروش از طريق اينترنت ممكن است، يك سبازنگري رسمي براي هر سفارش امكان پذير نباشد. در چنين حالاتي بازنگري مي تواند شامل بررسي اطلاعات مورد نياز محصول مثل كاتالوگ ها ، تبليغات و غيره باشند.

7-2-3- ارتباطات با مشتري
سازمان بايد ترتيبات موثري براي ارتباطات با مشتريات در زمينه هاي زير تعيين نموده و به مورد اجرا گذارد:
الف- اطلاعات محصول،
ب- انجام امور مربوط به درخواست ها ، رسيدگي به قراردادها يا سفارش ها و اصلاحيه هاي مربوط ، و
ج- بازخوردهاي مشتريان از جمله شكايات مشتريان.

7-3- طراحي و توسعه:

7-3-1- طرح ريزي طراحي و توسعه
سازمان بايد طراحي و توسعه محصول را طرح ريزي و كنترل نمايد. در حين طرح ريزي طراحي و توسعه ، سازمان بايد موارد زير را معين نمايد:
الف- مراحل طراحي و توسعه،
ب- فعاليتهاي بازنگري ، تصديق و حه گذاري متناسب با هر يك از مراحل طراحي و توسعه ، و
ج- مسئوليتها و اختيارات براي فعاليت هاي طراحي و توسعه.

سازمان بايد نقاط تلاقي بين گروه هاي مختلفي كه در فعاليتهاي طراحي و توسعه درگير هستند را به منظور حصول اطمينان از ارتباط موثر و شفاف بودن مسئوليته ا مديريت نمايد.
خروجي طرح ريزي بايد متناسب با پيشرفت طراحي و توسعه به روز گردد.

7-3-2- ورودي هاي طراحي و توسعه
ورودي هاي مرتبط با نيازمنديهاي محصول بايد معين شده و سوابق آنها نگهداري شوند (بند 4-2-4). اين ورودي ها بايد شامل موارد ذيل باشند:
الف- نيازمنديهاي كاري و عملكردي،
ب- نيازمنديهاي قانوني و مقررات قابل كاركرد مرتبط،
ج- در موارد متقضي ، اطلاعات بدست آمده از طراحي هاي مشابه قبلي،و
د- ساير نيازمنديهاي ضروري براي طراحي و توسعه.

اين ورودي بايد براي حصول اطمينان از كفايت آنها بازنگري شوند. نيازمندي ها بايد كامل، بدون ابهام و بدون تناقض با يكديگر باشند.

7-3-3- خروجي هاي طراحي و توسعه
خروجي هاي طراحي و توسعه بايد به شكلي تهيه شوند كه تصديق با ورودي هاي طراحي و توسعه را امكانپذير سازد و بايد پيش از انتشار مورد تصويب قرار گيرند. خروجي هاي طراحي و توسعه بايد:
الف- نيازمندي هاي ورودي طراحي و توسعه را تامين سازند،
ب- اطلاعات متناسب براي خريد ، توليد و ارائه خدمات را فراهم سازند،
ج- معيارهاي پذيرش محصول را شامل شود يا به آنها ارجاع دهند، و
د- ويژگي هايي از محصول كه براي كاربرد ايمن و مناسب آن ضروري هستند را تعيين نمايند.

7-3-4- بازنگري طراحي و توسعه
در مقاطع مناسب ، بازنگري هاي سيستماتيك از طراحي و توسعه مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده بايد صورت پذيرد تا (بند 7-3-1):
الف- توانايي نتايج حاصل از طراحي و توسعه در برآورده سازي نيازمندي ها ارزيابي شود، و
ب- مشكلات شناسايي شده و اقدامات مورد نياز پيشنهاد گردند.

مشاركت كنندگان در چنين بازنگري هايي بايد شامل نمايندگاني از بخش هاي مرتبط با مرحله (هاي) طراحي و توسعه اي كه مورد بازنگري قرار مي گيرند باشند. سوابق نتايج بازنگري ها و هر اقدام ناشي از آنها بايد ثبت و نگهداري شوند (بند 4-2-4).

7-3-5- تصويق طراحي و توسعه
تصديق طراحي بايد مطابق با ترتيبات طرح ريزي شده صورت پذيرد (بند 7-3-1)، بدون وسيله از اينكه خروجي هاي طراحي و توسعه الزامات ورودي هاي طراحي و توسعه را برآورده ساخته اند اطمينان حاصل گردد. سوابق نتايج تصويق و اقدامات مورد نياز بعدي بايد ثبت و نگهداري شوند (بند 4-2-4).

7-3-6- صحه گذاري طراحي و توسعه
صحه گذاري طراحي و توسعه بايد براساس ترتيبات طرح ريزي شده صورت پذيرد (بند 7-3-1-) ، تا اطمينان حاصل شو دكه محصول بدست آمده توانايي برآورده سازي نيازمندي هاي مشخص شده يا مورد انتظار را دارا مي باشد.
در صورت امكان ، صحه گذاري بايد بيش از ارسال يا كاربرد محصول انجام گيرد. سوابق نتايج صحه گذاري و اقدامات مورد نياز بايد ثبت و نگهداري شوند (بند 4-2-4).

7-3-7- كنترل تغييرات طراحي و توسعه
تغييرات طراحي و توسعه بايد شناسايي شده و سوابق آنها ثبت و نگهداري شود. تغييرات بايد به تناسب ، مورد بازنگري قرار گرفته ، تصديق و صحه گذاري شوند و پيش از اجراء مورد تصويب قرار گيرند. بازنگري تغييرات طراحي و توسعه بايد شامل ارزيابي اثرات تغييرات بر روي اجزاء تشكيل دهنده محصول و نيز محصولاتي كه قبلاً ارائه شده اند، باشد.

7-4- خريد:

7-4-1- فرآيند خريد
سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه محصول خريداري شده با نيازمندي هاي مشخص خريد مطابقت دارد. نوع و گستردگي كنترل هاي اعمال شده بر روي تامين كننده و محصول خريداري شده بايد بستگي به اثري كه حصول خريداري شده بر روي مراحل بعدي تحقق محصول يا محصول نهايي ، مي گذارد ، داشته باشد.
سازمان بايد تامين كنندگان را بر پايه توانايي آنان در تامين محصول منطبق با نيازمندي هاي سازمان ارزيابي و انتخاب نمايد. معيارهاي انتخاب ، ارزيابي مجدد بايد تعيين و تعريف گردند. سوابق نتايج ارزيابي ها و اقدامات ناشي از آنها ، بايد ثبت و نگهداري شوند (بند 4-2-4).

7-4-2- اطلاعات خريد
اطلاعات خريد بايد محصول مورد نظر براي خري درا توصيف نمايد، و بر حسب مورد ، شامل موارد زير شود:
الف- نيازمندي هاي تائيد محصول ، روش هاي اجرايي‌، فرآيندها ، تسهيلات تجهيزات،
ب- نيازمندي هاي صلاحيت كاركنان ،و
ج- نيازمندي هاي سيستم مديريت كيفيت.

سازمان بايد از كفايت نيازمندي هاي تعيين شده براي خريد، پيش از انتقال آنها به تامين كننده اطمينان حاصل نمايد.

7-4-3- تصديق محصول خريداري شده
سازمان بايد بازرسي هاب ا ساير فعاليته ا را تعيين نموده و انجام دهد تا از اينكه محصول خريداري شده نيازمندي مشخص شده براي خري درا برآورده مي سازد اطمينان حاصل نمايد.
هنگامي كه سازمان يا مشتري آن بخواهند تصديق در محل تامين كننده به انجام برسانند، سازمان بايد در اطلاعات خريد به ترتيبات مربوط به تصديق مورد نشر و روش ترخيص محصول اشاره نمايد.

7-5- توليد و ارائه خدمات:

7-5-1- كنترل توليد و ارائه خدمات
سازمان بايد عمليات توليد و ارائه خدمات را برنامه ريزي نموده و تحت شرايط كنترل شده به انجام برساند بر حسب مورد، شرايط كنترل شده مي تواند شامل موارد زير گردد:
الف- در دسترس بودن اطلاعاتي كه ويژگي هاي محصول را توصيف مي كند،
ب- در دسترس بودن دستورالعمل هاي كاري، در موارد لازم و بر حسب نياز،
ج- استفاده از تجهيزات مناسب،
د- در دسترس بودن و استفاده از وسايل پايش و اندازه گيري،
ه- انجام پايش و اندازه گيري ، و
و- انجام فعاليت هاي ترخيص ، تحويل فعاليت هاي قابل اجراي بعد از تحويل (ارسال از ارسال).

7-5-2- صحه گذاري فرآيندهاي توليد و ارائه خدمات
در مواردي كه نتايج خروجي را نتوان از طريق پايش يا اندازه گيري بعدي مورد تصوديق قرار داد، سازمان بايد كليه فرآيندهاي توليد و ارائه خدمات را صحه گذاري نمايد. اين موارد شامل كليه فرآيندهايي م يشو دكه نقايص آنها فقط پس از بكارگيري و يا ارائه خدمات ظاهر مي گردد.
صحه گذاري بايد توانايي فرآيندها را در دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده اثبات نمايد. سازمان بايد ترتيبات صحه گذاري اين فرآيندها را كه بر حسب كاربرد مي تواند شامل موارد ذيل باشد فراهم آورد:
الف- معيارهاي تعريف شده براي بازنگري و تصويب فرآيندها،
ب- تائيد تجهيزات و صلاحيت كاركنان،
ج- استفاد هاز متدولوژي ها و روش هاي اجرايي مشخص،
د- نيازمندي هاي مربوط به سوابق كيفيت (بند 4-2-4)،و
ه- صحه گذاري مجدد.

7-5-3- شناسايي و رديابي
در موارد مقتضي ، سازمان بايد محصول را در تمامي مراحل تحقق آن، با استفاد هاز روشهاي مناسب شناسايي نمايد.
سازمان بايد وضعيت محصول را از نظر نيازمندي هاي پايش و اندازه گيري شناسايي نمايد. هرگاه رديابي يك الزام باشد، سازمان بايد شناسايي منحصر به فرد محصول را كنترل و ثبت نمايد (بند 4-2-4).

يادآوري: در بعضي از بخش هاي صنعت ، مديريت پيكره بندي (Configuration Management) روشي است كه شناسايي و رديابي با استفاده از آن مي تواند انجام پذيرد.

7-5-4- اموال مشتري
سازمان بايد مراقبت هاي لازم را از اموال مشتري، در زماني كه تحت كنترل سازمان هستند يا توسط سازمان مورد استفاده قرار مي گيرند، به عمل آورد.
سازمان بايد اموال مشتري را كه براي استفاده يا بكارگيري در محصول تهيه شده اند، شناسايي ، تصديق، محافظت و نگهداري نمايد. هرگاه يكي از اموال مشتري مفقود شده، آسيب ببيند يا به هر طريق ديگر براي استفاده نامناسب تشخيص داده شود، اين موضوع بايد به مشتري گزارش شده و سوابق مربوطه نگهداري شود (بند 4-2-4).

يادآوري: اموال مشتري مي تواند شامل اموال فكري نيز باشد.

7-5-5- نگهداري و محافظت از محصول
سازمان بايد انطباق محصول با نيازمنديهاي مشتري را در طي فرآوري داخلي و ارسال به مقصد مورد نظر حفظ و نگهداري نمايد. نگهداري بايد شامل شناسايي ، جابجايي ، بسته بندي ، ابنارش و محافظت شود.
نگهداري بايد براي اجزا، تشكيل دهنده يك محصول نيز به كار رود.

7-6- كنترل وسايل پايش و اندازه گيري:
سازمان بايد عمليات پايش و اندازه گيري و همچنين وسايل پايش و اندازه گيري مورد نياز را براي فراهم آوردن شواهد تطابق محصول با نيازمنديهاي تعيين شده، معين نمايد (بند 7-2-1).
سازمان بايد فرايندهايي را براي حصول اطمينان از قابليت فعاليت ها و سازگاري روشهاي اندازه گيري با نيازمنديهاي پايش و اندازه گيري ايجاد نمايد. در موارد لزوم براي حصول اطمينان از صحت نتايج ، تجهيزات اندازه گيري بايد:
الف- در فواصل زماني معين با پيش از استفاده مورد كاليبراسيون يا تصديق در برابر استانداردهاي اندازه گيري قرار گيرن دكه قابليت رديابي به استانداردهاي ملي و بين المللي راد اشته باشند. هنگامي كه چنين استانداردهايي موجود نيستند، ماخذ مورد استفاده براي كاليبراسيون يا تصديق بايد ثبت شود،
ب- در موقع لزوم تنظيم و يا تنظيم مجدد گردند،
ج- مورد شناسايي قرار گرفته باشند تا وضعيت كاليبراسيون آنها بتوان قابل تعيين باشد،
د- در برابر تنظيماتي كه نتايج اندازه گيري را نامعتبر مي كنند محافظت گردند،
ه- از آسيب ديدگي يا صدمات د رحين جايجايي ، نگهداري يا انبارش محافظت گردند،و
و- داراي سوابق نشان دهنده نتايج كاليبراسيون باشند (بند 4-2-4).

هرگاه مشخص گردد كه يكي از تجهيزات اندازه گيري از شرايط لازم خارج مي باشد، صحت اندازه گيري هاي قبلي بايد توسط سازمان ارزيابي و ثبت گردد.
در چنين مواردي سازمان بايد در خصوص آن تجهيز و كلية محصولات تحت تاثير اقدامات مقتضي را به انجام برساند.
هنگامي كه نرم افزارهاي كامپيوتري در پايش و اندازه گيري الزامات مشخص شده بكار گرفته شوند، توانايي آنها در برآورده سازي كاربردهاي مودر نظر بايد تائيد شود. اين موضوع بايد پيش از نخستين استفاده صورت پذيرد و بر حسب نياز تائيد مجدد گردد.
يادآوري: براي دريافت راهنمائيهاي لازم در اين زمينه ، به استانداردهاي ISO 1002-2 , ISO 10012-1 مراجعه كنيد.

8- اندازه گيري ، تجزيه و تحليل و بهبود

8-1- كليات:
سازمان بايد فرآيندهاي پايش ، اندازه گيري ، تجزيه و تحليل و بهبود مستمر مودر نياز را طرح ريزي و اجرا نمايد تا:
الف- انطباق محصول را نشان دهد،
ب- از انطباق سيستم مديريت كيفيت اطمينان حاصل نمايد،و
ج- به بهبود در كارآئي سيستم مديريت كيفيت دستيابي يابد.

اين موضوع بايد شامل معين نمودن روش هاي قابل بكراگيري ، از جمله فنون آماري و گسترده استفاده از انها گردد.

8-2- پايش و اندازه گيري:

8-2-1- رضايت مشتري
بعنوان يكي از معيارهاي عملكرد سيستم مديريت كيفيت ، سازمان بايد اطلاعات مربوط به نظرات مشتري در مورد ميزان برآورده سازي نيازمندي هاي او توسط سازمان را مورد پايش قرار دهد (بند 7-2-1). روش هاي دستيابي و استفاده از اين اطلاعات بايد تعيين گردند.

8-2-2- مميزي داخلي
سازمان بايد مميزي هاي داخلي را در فواصل زماني برنامه ريزي شده هدايت نمايد تا تعيين كند كه آيا سيستم مديريت كيفيت:
الف- با ترتيبات برنامه ريزي شده (بند 7-1) و با الزامات اين استاندارد بين المللي و نيازمنديهاي سيستم مديريت كيفيتي كه توسط سازمان ايجاد شده اند انطباق دارد،و
ب- به طور موثري اجرا و نگهداري مي شود.
يك برنامه مميزي بايد با در نظر گيري وضعيت و اهميت فرآيندها و بخش هاي مورد مميزي و همچنين نتايج مميزي هاي قبلي برنامه ريزي گردد. معيارها ، دامنه كاربرد ، تواتر و روشهاي مميزي بايد تعريف گردند. در انتخاب مميزانو انجام مميزي بايد از رعايت عيني گرايي و استقلال فرايند مميزي اطمينان حاصل شود. مميزان نبايد كار خودشان را مميزي نمايند.
مسئوليته ا و الزامات براي برنامه ريزي و هدايت مميزي ها ، ثبت و گزارش نتايج و نگهداري سوابق بايد در يك روش اجرايي مدون تعريف گردند (بند 4-2-4).
مدير مسئول واحدي كه مورد مميزي قرار م يگيرد، بايد از اينكه اقدامات لازم براي برطرف سازي عدم انطابق ها ييافته شده و علل آنها بدون تأخير بي مورد صورت مي پذيرند اطمينان حاصل نمايد. فعاليت هاي پيگيري بايد شامل تصديق اقدامات انجام شده و گزارش دهي نتايج تصديق باشد (بند 8-5-2).

يادآوري: براي دريافت راهنمائيهاي لازم در اين زمينه، به استانداردهاي ISO 10011 -2 ISO 10011-1 و ISO 10011-3 مراجعه نمايئد.

8-2-3- پايش و اندازه گيري فرآيندها
سازمان بايد روش هاي مناسبي را براي پايش و در موارد مقتضي ، اندازه گيري فرايندهاي سيستم مديريت كيفيت بكار گيرد اين روشها بايد تواناييي فرآيندها را براي دستيابي به نتايج برنامه ريزي شده اثبات نمايند. هرگاه نتايج برنامه ريزي شده حاصل نگردد، تصحيحات و اقدامات اصلاحي بايد بر حسب تناسب صورت پذيرد تا از تطابق محصول اطمينان حاصل شود.

8-2-4- پايش و اندازه گيري محصول
سازمان بايد جهت تصديق اينكه نيازمندي هاي محصول برآورده گرديده اند . ويژگي هايي از محصول را مورد پايش و اندازه گيري قرار دهد. اين كار بايد در مراحل مناسبي از فرآيند تحقق محصول و مطابق با ترتيبات برنامه ريزي شده انجام شود(بند 7-1).
شواهد تطابق با معيارهاي پذيرش بايد ثبت شوند. سوابق بايد نشان دهند فرد (افراد) مجاز براي ترخيص محصول باشند (بند 4-2-4).
ترخيص محصول يا ارائه خدمات نبايد تا زماني كه تمامي فعاليت هاي طرح ريزي شده (بند 7-1) به نحو مطلبي انجام نگرفته اند صورت گيرد. مگر آنكه بگونه اي ديگري توسط فرد داراي اختيار و در صورت مقتضي ، توسط مشتري شده باشد.

8-3- كنترل محصول نامنطق:
سازمان بايد اطمينان حاصل نمايد كه محصولي ك هبا نيازمندي هاي مشخص شده منطق نيست، شناسايي و كنترل شده تا ارسال ناخواسته آن جلوگيري شود. كنترل ها و مسئوليتها و اختيارات مرتبط براي بازنگري و تصميم گيري در خصوص محصول نامنطق بايد در يك روش اجرايي مدون تعريف شده باشد.
سازمان بايد در ارتباط با محصول نامنطبق يك يا چند مورد از اقدامات ذيل را بكار گيرد:
الف- انجام اقداماتي كه به بر طرف سازي عدم انطباق هاي يافت شده بيانجامد،
ب- تصويب استفاده ، ترخيص يا پذيرش محصول با مجوز ارفاقي توسط يك فرد داراي اختيار در موارد مقتضي توسط مشتري هرگاه قابل كاربرد باشد،و
ج- انجام اقداماتي در جهت پيشگيري از استفاده يا كاربرد مورد نظر اصلي محصول.

سوابق مربوط به ماهيت عدم انطباق ها و اقدامات بعدي انجام شده، از جمله مجوزهاي ارفاقي كسب شده، بايد ثبت شوند (بند 4-2-4).
هنگامي كه محصول نامنطبق پس از ارسال يا شروع به استفاد هاز آن شناسايي شود، سازمان بايد اقدامي مناسبي را در مورد اثرات بالفعل يا اثرات بالقوه عدم انطباق بعمل آورد.
8-4- تجزيه و تحليل داده ها :
سازمان بايد داده هاي مناسب را در تعيين ، جمع و تجزيه و تحليل نمايد تا تناسب اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت را نشان دهد و ارزيابي نمايد كه در مكان ها مي تواند بهبود مستمر اثر بخشي سيستم كيفيت صورت پذيرد. اين موضوع بايد شامل داده هاي حاصل از پايش و اندازه گيري و ساير منابع مرتبط باشد. تجزيه و تحليل داده ها بايد اطلاعاتي را در موارد زير فراهم آورد:
الف- رضايت مشتري ( بند 8-2-1).
ب- انطباق يا نيازمندي هاي محصول ( بند 7-2-1).
ج- ويژگي ها و جهت گيري هاي فرآيند و محصولات و از جمله فرصت هايي براي اقدامات پيشگيرانه .
د- تامين كنندگان .
8-5- بهبود:
8-5-1-بهبود مستمر
سازمان مستمر
سازمان بايد بطور مستمر اثر بخشي سيستم مديريت كيفيت را زا طريق بكارگيري خط مشي كيفيت ، اهداف كيفيتي ، نتايج مميزي ها ، تجزي و تحليل و تحليل داده ها ، اقدامات اصلاحي و پيشگيرانه و بازنگري مديريت بهبود بخشد.

8-5-2- اثدام اصلاحي
سازمان بايد اقداماتي را براي حذف علل بروز عدم انطباق ها و به منظور جلوگيري از وقوع مجدد آنها به عمل آورد. اقدامات اصلاحي بايد متناسب با اثرات عدم انطباق هاي پيش آمده باشند.
يك روش اجرايي مدون بايد اجاد گردد تا الزومات زير را تعريف نمايد:
الف- بازنگري عدم انطباق ها ( از جمله شكايات مشتريان ).
ب- تعيين علل عدم انطباق ها.
ج- ارزيابي اقدامات لازم جهت حصول اطمينان از عدم تكرار عدم انطباق ها.
د- تعيين و انجام اقدامات مورد نياز
هـ- صوابق نتايج اقدامات انجام شده ( بند 4-2-4). و
و- بازنگري اقدامات اصلاحي انجام شده .

8-5-3- اقدامن پيشگيرانه
سازمان بايد اقداماتي را براي حذف علل و عدم انطباق هاي بالقوه به منظور پيشگيري از وقوع آنها انجام دهد. اقدامات پيشگيرانه بايد متناسب با اثرات مشكلات بالقوه باشند. يك روش اجرايي مدون بايد انجام گردد تا الزومات زير را تعريف نمايد:
الف- تعيين عدم انطباق هاي بالقوه و علل آنها.
ب- ارزيابي اقدامات مورد نياز جهت پيشگيري از وقوع عدم انطباق ها .
د- سوابق نتايج اقدامات انجام شده ( بند 4-2-4) ،و
هـ- بازنگري اقدامات پيشگيرانه انجام شده .